Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обзор законодательства: возврат лекарств в аптеку и маркировка БАД». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В самом начале месяца Минпромторг опубликовал проект постановления о старте с 1 апреля 2021 года эксперимента по маркировке биологических активных добавок к пище средствами идентификации — по аналогии с лекарственными препаратами.
Эксперимент планируется провести в течение 10 месяцев — с 1 апреля 2021 года по 1 февраля 2022 года. Напомним, что для пилотного проекта по маркировке ЛС понадобилось более трёх лет. При этом, изначально эксперимент должен был закончиться в 2021 году, но позже был перенесён на 2021 год.
Подробный разбор проекта постановления о маркировке БАД, а также о готовности к нему рынка, читайте в нашей отдельной статье.
Оформление претензии: порядок процедуры
Сможет ли покупатель вернуть медицинский препарат, зависит во многом от грамотного составления претензии. В ней должна присутствовать следующая информация:
|
Что указать в претензии |
|
|
1 |
Название и адрес аптеки, в которой куплен аптечный препарат. |
|
2 |
Данные о покупателе (ФИО, адрес проживания, номер телефона). |
|
3 |
Детальное описание лекарства, которое подлежит возврату (название, дозировка, купленный объем). |
|
4 |
Дата приобретения. |
|
5 |
Причины обращения (к примеру, лекарство оказалось просроченным, имеет противопоказания, либо фармацевт не сообщил, что товар противопоказан покупателю). |
|
6 |
Конкретные требования о возврате средств или об обмене. |
|
7 |
Список документов, приложенных к заявлению как доказательство изложенного. |
|
8 |
Дата, подпись. |
Судебная практика: продажа лекарства со вскрытой упаковкой
Женщина, страдающая заболеванием желудка, обратилась за помощью к врачу. Тот назначил ей лекарство для излечения язвы. При этом он сообщил, что этот препарат продается исключительно по рецепту, и надо подождать какое-то время, пока он появится в продаже. Гражданка, не пожелав ждать, попросила работника аптеки посоветовать ей что-нибудь другое с похожим эффектом, чтобы избавиться от недуга, и фармацевт предложил ей дорогостоящее лекарство в виде таблеток.
После покупки женщина вернулась домой, открыла упаковку и обнаружила, что не хватает одной капсулы. Она сохранила все в неизменном виде и обратилась в аптеку с просьбой о том, чтобы ей сделали обмен на другое лекарство. Однако аптекарь сослался на то, что по закону такое запрещено, и отказал ей. В сложившейся ситуации не было очевидным, кто именно вскрыл упаковку и вынул капсулу.
Гражданка обратилась в судебную инстанцию. Рассмотрев материалы дела, судья отказался удовлетворить исковые требования гражданки, обосновав это тем, что лекарство приобретено в надлежащем виде, и у него не закончился срок годности.
Когда аптека может отказать в выдаче препарата по бесплатному рецепту?
В выдаче лекарства могут отказать по следующим причинам:
- рецепт выписан с нарушением требований к форме рецептурного бланка;
- истек срок действия рецепта;
- запрашиваемый препарат имеется в другой дозировке (в таком случае лекарство отпускается в меньшей дозировке с пересчетом количества отпускаемого препарата на курс лечения);
- в аптеке нет запрашиваемого лекарства;
- если препарат является иммунобиологическим, а у вас нет специального термоконтейнера или иного устройства, позволяющего сохранить нужную температуру.
Природа договора влияет на то, какой закон можно применить
Медицинская техника — непродовольственный товар. Здесь действуют правила и об обмене товара надлежащего качества, но только в том случае, когда такая медицинская техника предназначена для личного, домашнего или другого некоммерческого использования.
Если вы покупаете механическое устройство для измерения артериального давления для использования в домашних условиях, в течение четырнадцати дней с момента получения товара вы можете обменять это устройство на аналогичное, если первое не подошло вам по размеру, цвету и или по другим причинам не может быть использовано по назначению.
Если на момент обмена аналогичного товара нет в продаже, вы можете или приобрести любые другие товары из имеющегося ассортимента с соответствующим перечислением стоимости, или разорвать договор и получить назад деньги в размере стоимости возвращенного товара. Или обменять товар на аналогичный, как-только соответствующий товар поступит в продажу. А продавец обязан в день поступления товара в продажу сообщить об этом вам, когда вы требуете обмена товара.
Вам обменяют товар надлежащего качества, если вы не использовали его и сохранили его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, ярлыки, а также расчетный документ, выданный вам вместе с проданным товаром. Потому что при отсутствии этих условий или расчетного документа продавец может отказать вам в обмене товара.
Но если медицинскую технику приобрело определенное медицинское учреждение, то есть юридическое лицо, законодательство о защите прав потребителей свое действие на эти виды взаимоотношений не распространяет.
Более того, если такая медицинская техника была приобретена с целью ее коммерческого использования, то не будут действовать в этом случае и положения Гражданского кодекса относительно обмена товара надлежащего качества. А поскольку это не договор розничной купли-продажи, а договор поставки, он регулируется другим кодексом — Хозяйственным.
При покупке медицинской техники нужно обращать внимание на субъектный состав. Так, Закон о защите прав потребителей распространяется только на покупателей-физических лиц, а также на то, какой именно договор был заключен. Поскольку только по договору розничной купли-продажи в законах описаны условия и порядок обмена/возврата товара надлежащего качества.
А вид и природа договора влияют на определение не только норм закона, которые подлежат применению к нему, но и самого закона.
○ Что об этом говорит закон?
Согласно российскому федеральному правительственному кабинету с 19.01.1998 $ 55, лекарства включены в список продуктов, которые не могут быть возвращены. Тем не менее, важно помнить, что закон не может вернуть лекарство по той причине, что качество подходит по этой причине, заключается в том, что качество подходит. Другими словами, компенсация возможна, если это дефектный продукт.
Фармацевтические препараты, такие как одежда и домашние химикаты, являются продуктами, которые покупатели покупают за свои деньги. Поэтому, как и во всех транзакциях по продажам здесь, защита «права» прав потребителей, как и все операции с продажами здесь, — это 7 февраля 1992 г., 1 (далее именуемый закон). Это может быть возвращено в аптеку, если оказывается, что в фармацевтических препаратах есть дефект.
Потребители имеют право выбирать, является ли продукт дефектным или не идентифицируется продавцом.
- Запросите замену с тем же брендом (тот же тип, один и тот же номер продукта).
- Запросите другого производителя (модель, товары) с одним и тем же продуктом и повторно рассчитывайте соответствующую покупную цену.
- Требует пропорционального снижения покупной цены.
- Запросите бесплатную стоимость удаления или ремонта дефектной или третьей стороны потребителем или третьей стороной.
- Отказаться от контракта с продажей и запросить возмещение цены на продукт. Потребители должны возвращать дефектные продукты за счет продавца и за счет продавца.
Потребители имеют право претендовать на полную компенсацию за ущерб, вызванные продажей продуктов ненадлежащего качества (статья 18, пункт 1 Закона).
Далеко не в каждой аптеке
«Совокупность новых правил, применяемых к обороту и реализации сильнодействующих веществ, находящихся под международным контролем, безусловно, усложнила процесс распределения препарата в аптечном звене, — прокомментировали в пресс–службе фармпроизводителя «Валента Фарм». — Поэтому представленность его уменьшилась почти в сорок раз: из 40 тысяч аптек только около 1200 отвечают новым правилам по хранению и реализации. А объем заказов снизился более чем вчетверо в сравнении с периодом до 22 марта 2021 г., когда юридический статус феназепама еще не был изменен. Тем не менее, производство лекарственного препарата продолжается. Мы вводим в обращение объемы, достаточные для стопроцентного обеспечения заказов — и со стороны аптек, и со стороны оптовых организаций».
В помощь пациенту на сайте производителя размещена интерактивная географическая карта с адресами аптек, где можно приобрести указанное лекарственное средство.
Как правило, аптеки государственной или муниципальной принадлежности имеют лицензию на данный вид деятельности и реализуют препараты, подлежащие ПКУ, но и среди таких аптечных предприятий далеко не каждая возьмет на себя обязательства по реализации сильнодействующих ЛП.
Наиболее частыми побочными реакциями были головная боль, приливы крови, диспепсия, заложенность носа, боль в спине, головокружение, тошнота, приливы жара, нарушения зрения, цианопсия и помутнение зрения.
Все клинически значимые побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований чаще, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классификацией «Система-орган-класс» и частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 —
(≥ 1/10000 —
Инфекционные и инвазивные заболевания.
Нечасто ринит.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы.
Очень часто головная боль.
Часто головокружение.
Нечасто сонливость, гипестезия.
Редко инсульт, транзиторная ишемическая атака, судороги *, рецидивы судом *, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Часто нарушение восприятия цвета **, расстройства зрения, помутнение зрения.
Нечасто расстройства слезотечение ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит.
Редко неартериальна передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION) * окклюзия сосудов сетчатки * ретинальный кровоизлияние, артериосклеротична ретинопатия, нарушения со стороны сетчатки, глаукома, дефекты поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, нарушения со стороны радужной оболочки, мидриаз, появление светящихся кругов вокруг источника света (гало) в поле зрения, отек глаз, припухлость глаз, нарушения со стороны глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, отек век, с неба арвлення склеры.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.
Нечасто головокружение / вертиго, звон в ушах.
Редко глухота.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, усиленное сердцебиение.
Редко внезапная сердечная смерть *, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия *, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия.
Со стороны сосудов.
Часто приливы крови к лицу, приливы жара.
Нечасто гипертензия, гипотензия.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения.
Часто заложенность носа.
Нечасто носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа.
Редко ощущение сжатия в горле, отек слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто тошнота, диспепсия.
Нечасто гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту.
Редко гипестезия ротовой полости.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Нечасто высыпания.
Редко синдром Стивенса-Джонсона *, токсический эпидермальный некролиз *.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто миалгия, боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы.
Нечасто гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Редко кровотечение из полового члена, приапизм * гематоспермия, продолжительная эрекция.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Нечасто боль в груди, повышенная утомляемость, чувство жара.
Редко раздражение.
Обследование.
Нечасто повышенная частота сердечных сокращений.
* Сообщалось лишь при исследовании после выхода препарата на рынок.
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия, ксантопсия.
*** Нарушение слезотечение: сухость в глазах, нарушение слезоотделения и повышение слезотечение.
Нижеприведенные явления наблюдались в
Общие. Отек лица, фотосенсибилизация, шок, астения, боль, внезапное падение, боль в животе, внезапное повреждение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, AV-блокада, мигрень, постуральная гипотензия, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, внезапная остановка сердца, нарушения результатов на ЭКГ, кардиомиопатия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, нарушение результатов печеночных проб, ректальное кровотечение, гингивит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, лейкопения.
Расстройства метаболизма и питания: жажда, отек, подагра, нестабильный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны нервной системы: атаксия, невралгия, нейропатия, парестезии, тремор, вертиго, депрессия, бессонница, аномальные сновидения, снижение рефлексов.
Со стороны дыхательной системы: астма, одышка, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, усиленное слюноотделение, усиление кашля.
Со стороны кожи: крапивница, герпес, зуд, потливость, язвы кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Специфические ощущения: внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, кровоизлияние в глаз, катаракта, сухость в глазах.
Со стороны урогенитальной системы: цистит, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий, увеличение молочных желез, недержание мочи, нарушение эякуляции, отек половых органов, аноргазмия.
Опыт применения после выхода на рынок. После выхода силденафила на рынок были идентифицированы нижеприведенные побочные реакции. Поскольку о таких реакции сообщают добровольно и сообщения поступают от популяции неизвестного размера, не всегда можно достоверно оценить их частоту и установить причинную связь с экспозицией лекарственного средства. Эти явления были отмечены как за их серьезность, частоту сообщения, отсутствие четкого альтернативного связи, так и через комбинацию этих факторов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные явления. Сообщалось о серьезных сердечно-сосудистые, цереброваскулярные и сосудистые явления, включая цереброваскулярной кровотечение, субарахноидальное и внутрицеребральном кровотечение и легочное кровотечение, которые были связаны во времени с применением силденафила. Большинство пациентов, но не все, имели существующие факторы сердечно-сосудистого риска. Сообщалось, что многие из этих явлений возникли во время или сразу после сексуальной активности, и несколько явлений возникли сразу при применении силденафила без сексуальной активности. Другие явления возникли в течение последующих часов или дней после применения силденафила и сексуальной активности. Невозможно установить, имеют ли эти явления прямую связь с применением препарата, с сексуальной активностью, с имеющимися факторами риска или с комбинацией этих факторов, или с другими факторами.
Кровеносная и лимфатическая системы: вазооклюзивний кризисов. В небольшом заблаговременно приостановленном исследовании применения препарата Ревацио (силденафил) для пациентов с легочной артериальной гипертензией, вторичной по серповидноклеточной анемии, при применении силденафила о развитии вазооклюзивних кризов, требующие госпитализации сообщалось чаще, чем при применении плацебо. Клиническое значение этой информации для пациентов, принимающих силденафил с целью лечения эректильной дисфункции, является неизвестным.
Нервная система: тревога, транзиторная глобальная амнезия.
Специфические ощущения.
Почему закупориваются сосуды?
Сосуды закупориваются по разным причинам, но чаще всего это происходит из-за холестериновых бляшек и отложения солей кальция (кальциноз). Механизм формирования таких закупорок сложнее, чем кажется, и он стоит за нашими бытовыми привычками — даже самыми безобидными на первый взгляд. Например, когда мы едим сильно соленую пищу, происходит сгущение крови и задержка жидкости — артериальное давление увеличивается. Когда мы испытываем стресс, вырабатываются гормоны адреналин и норадреналин — происходит сужение ключевых сосудов, а давление увеличивается, поскольку количество крови, которое необходимо протолкнуть сердцу, остается неизменным. В В обычном здоровом состоянии сосуды справляются с такими нагрузками, но со временем могут начаться серьезные проблемы, и это не только гипертоническая болезнь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических лекарственных средств.
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.
Ацидифирующие мочу средства (ацетазоламид, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают эффективность римантадина вследствие уменьшения его выделения почками.
Парацетамол и аскорбиновая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина в плазме крови на 11 %.
Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.
Живая ослабленная вакцина против гриппа (LAIV): совместное применение римантадина и живой ослабленной интраназальной вакцины против гриппа не оценивалось. Однако, из- за возможного взаимодействия между этими продуктами, живую ослабленную интраназальную вакцину против гриппа не следует назначать до 48 часов после прекращения приема римантадина и римантадин не рекомендуется принимать в течение двух недель после введения живой ослабленной интраназальной вакцины против гриппа, кроме случаев, если это требуется по медицинским показаниям. Опасение по поводу возможного взаимодействия главным образом вызывает подавление репликации вируса живой вакцины, вызванное противовирусными средствами.
Следует воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть непредвиденные реакции со стороны центральной нервной системы.
Как и все лекарственные средства, римантадин может вызвать побочные эффекты. Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности):
Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100 до
Нечастые (≥ 1/1000 до
Редкие (≥ 1/10 000 до
Очень редкие (
В клиническом исследовании с участием 1027 больных, которые получали римантадин в суточной дозе 200 мг, наиболее частыми были жалобы на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.
Нарушения со стороны сердца: нечастые — сердцебиение, сердечная недостаточность, блокада сердца, тахикардия.
Нарушения со стороны нервной системы: частые — головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, усталость, нарушение концентрации внимания, атаксия, сонливость, депрессия, эйфория, гиперкинез, дрожание, галлюцинации, растерянность, конвульсии, изменение или потеря обоняния.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые — шум/звон в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — одышка, бронхоспазм, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — тошнота, рвота, нечастые — потеря аппетита, сухость во рту; боль в области живота, понос, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — кожная сыпь.
Нарушения со стороны сосудов: нечастые — артериальная гипертензия, нарушения мозгового кровообращения, обморок.
Общие нарушения: нечастые — астения.
При приеме лекарственного средства в дозах выше рекомендуемых увеличивается частота развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы. В некоторых случаях отмечено появление слезотечения, частого мочеиспускания, повышения температуры, запора, потливости, стоматита, боли в глазных яблоках. Обычно побочные эффекты исчезают после отмены лекарственного средства. При появлении побочных реакций, в том числе, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Как теперь? Где мне покупать лекарства?
Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.
Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.
Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.
Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.